Technicien(ne) QC en Microbiologie (H/F)

Description du poste

Technicien(ne) QC en Microbiologie (H/F)

Démarrage : ASAP

Canton de Vaud

Rejoignez l'équipe Contrôle Qualité (QC) d'un acteur biopharmaceutique majeur du Nord Vaudois.

En tant que Technicien·ne QC en Microbiologie, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la qualité et de la conformité des produits biologiques (Drug Substance & Drug Product).

Au-delà des analyses de routine (tests de stérilité sous isolateur, bioburden, LAL, contrôles environnementaux), vous serez un pilier technique au sein du laboratoire : vous participerez aux validations de méthodes, mènererez les investigations, contribuerez aux projets de digitalisation et apporterez votre expertise au quotidien dans un environnement GMP dynamique.

Vos missions principales

• Réaliser les tests de routine (Bioburden, LAL) pour la libération des lots de production.
• Effectuer les tests de stérilité sous isolateur pour les produits remplis de manière aseptique.
• Effectuer les prélèvements et analyses pour le monitoring environnemental et des utilités (PV, PNV, TOC, Bioburden, LAL).
• Assurer la revue critique des données brutes, des calculs et des rapports dans le respect strict de la Data Integrity et des normes GMP.

• Prendre en charge la vérification et la validation des méthodes microbiologiques (Bioburden, LAL).
• Agir comme référent·e technique pour l'introduction de nouveaux produits et le transfert de méthodes.
• Participer activement aux projets d'automatisation, de digitalisation et d'optimisation de l'efficacité du laboratoire.

• Rédiger et investiguer les déviations et non-conformités en utilisant des outils de Root Cause Analysis structurés.
• Définir et déployer des CAPA robustes en collaboration avec les équipes Production, QA, Engineering et Validation.

• Rédiger et mettre à jour les SOP, instructions de travail et protocoles QC.
• Participer à la qualification, la maintenance et la gestion des nouveaux équipements et consommables du laboratoire.

• Formation & Expérience : Diplôme en microbiologie (CFC ou supérieur) avec au moins 5 ans d'expérience en microbiologie QC dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique GMP.
• Savoir-faire technique :
• Maîtrise avérée des tests de stérilité sous isolateur et des manipulations aseptiques.
• Solide expérience pratique en Bioburden, LAL et monitoring environnemental/utilités.
• Expérience confirmée dans la validation/vérification de méthodes et l'investigation de déviations.
• Soft Skills : Esprit critique, forte autonomie, rigueur, proactivité et excellent esprit d'équipe.
• Langues : Français (courant/langue maternelle) et Anglais (bon niveau professionnel).
• Poste basé dans le Nord Vaudois. Flexibilité requise pour intervenir occasionnellement les week-ends ou en dehors des heures standard selon les besoins de la production.

Estelle Kotelon