Qualifizierungs- und Validierungsexpert:in mit Schwerpunkt Single-use Technology – Plant Support & Compliance (PTDC-T)
This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.
The Position
Das Clinical Manufacturing Network (PTDN) stellt bahnbrechende Therapien aus den klinischen Phasen her, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Herstellung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel) für die klinische Versorgung.
Die Abteilung Plant Support & Compliance (PTDC-T) ist das gemeinsame Kompetenzzentrum für Compliance-Anforderungen und spezifische Bedürfnisse in den verschiedenen Bereichen am Standort Basel. Unser Team Science & Technology strebt nach prozesstechnologischer Exzellenz und betreut das Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals), welches für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio verantwortlich ist.Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I–III stehen „State of the art“ Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung.
Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get it done"-Mentalität voran.Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen.
Was Dich erwartet
Du bist als Qualifizierungs- und Validierungsexpert:in mit Schwerpunkt Single-use Technology (SUT) für die Sicherstellung des cGMP-Status unserer Prozessanlagen zur Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Applikation verantwortlich.Du planst und führst selbständig Qualifizierungen und (Re)-Validierungen durch. Durch deine konzeptionelle Arbeit stellst du regulatorisch konforme Prozesse und Verfahren sicher und vertrittst diese bei Inspektionen. Insbesondere stehen moderne Single-use Systems (SUS) im Fokus deiner Tätigkeit, die du von der Designfindung über Materialqualifizierung bis hin zum Lifecycle Management betreust.
Du optimierst als Teil eines Teams von funktionsübergreifenden Expert:innen bestehende Systeme, löst prozesstechnische Problemstellungen und koordinierst die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Equipment. Im Abweichungsfall stellst du eine zeitgerechte Ursachenanalyse und nachhaltige Abhilfemaßnahmen sicher.Du vernetzt dich intern wie extern in fachspezifischen, globalen Gremien, um harmonisierte Standards und prozesstechnologische Entwicklungen aktiv mitzugestalten. Dein fundiertes Verständnis für cGMP-Compliance bildet die Basis deiner Bemühungen.
Du wirst in deinem Aufgabengebiet die folgenden Verantwortlichkeiten übernehmen:
- Selbstständige und eigenverantwortliche Betreuung aller prozesstechnischer Aspekte von Anlagen und Equipment für die Herstellung und Abfüllung von Parenteralia als Fachexperte (SME) mit interner und externer Repräsentation unserer Organisation
- Implementierung von Single-use Systems von der Designphase über Materialqualifizierung bis hin zum Lifecycle Management in enger Kollaboration mit Suppliern
- Erstellung von Konzepten und Rationalen zur Sicherstellung des qualifizierten bzw. validierten Status unserer Herstell-, Reinigungs- und Sterilisationsprozesse anhand geltender Vorgaben und regulatorischen Anforderungen
- Planung und Durchführung von Qualifizierungen & Validierungen im aseptischen Arbeitsumfeld inkl. Erstellung der Dokumentationanhand Guter Dokumentationspraktiken
- Koordination und Ausführung von prozesstechnischen Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen Partnern (u.a. Werkstätten, Automation, Engineering und Qualitätssicherung) und externen Dienstleistern
- Ownership von einfachen bis komplexen Deviation-, Change- und CAPA-Records inkl. Ursachenanalysen sowie Mitwirkung im Quality Risk Management und bei betriebsbegleitenden SOPs im Zusammenhang mit dem Verantwortungsbereich
- Leitung von Investigationen und Troubleshootings bei Anlagenproblemen und Mitarbeit bei prozessbezogenen Abweichungen in der Herstellung
- Präsentation und Vertretung des Bereichs in lokalen wie globalen Gremien, Inspektionen und Audits, sowie aktive Unterstützung von komplexen lokalen und globalen Projekten
Wer Du bist
Du bist positiv und offen für neue Ideen und hinterfragst konventionelle Denkmuster. Du schätzt es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Wertschätzung und Unterstützung getragen wird. Du siehst Fehler und Herausforderungen als Chancen für Wachstum und Weiterentwicklung.Dann ist Roche für dich der Ausgangspunkt für ein spannendes und internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.
Sowohl deine Fähigkeit zu interdisziplinärem Denken und Zusammenarbeit über das eigene Aufgabengebiet hinaus, als auch deine intrinsische Motivation und Integrationsfähigkeit zeichnen dich aus. Kontinuierliche Verbesserung und das Streben nach bestmöglicher Qualität stehen im Mittelpunkt deines täglichen Handelns.Du förderst Entscheidungen auf der niedrigstmöglichen Ebene und sprichst kontroverse Themen an. Dabei agierst du zielorientiert und wendest schlanke, agile Arbeitsweisen an, die du im Team teilst und verbesserst.
- Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (z.B. Pharmatechnik, Chemie / Pharmazie, Verfahrens- / Chemietechnik, Biotechnologie) oder Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung und mind. 5 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
- Du hast vertiefte Kenntnisse in Produktionsverfahren, Pharma- oder Verfahrenstechnik mit technischem Verständnis und Interesse an komplexen, hochautomatisierten Anlagen sowie spezialisierte prozessspezifische Erfahrungen (u.a. SUT und Extractables & Leachables) als auch Kenntnisse im Umgang mit Quality Records, was von Vorteil ist.
- Du bist verantwortlich für die mittel- und langfristige Ressourcenplanung deiner eigenen Kapazität in Verbindung mit einer transparenten Aufgabenpriorisierung
- Du hast gute Kenntnisse führender GMP-Regularien (u.a. EMA, FDA und PIC/S Guidelines)
- Du hast ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, eine exakte Arbeitsweise und Zuverlässigkeit auch unter zeitlicher Belastung sowie Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Flexibilität und Eigeninitiative.
- Du kannst Standard-Office-Programme sowie produktionsunterstützende IT-Systeme (e.g. Veeva, eVAL, SAP, MES, Learning Management System) sicher anwenden.
- Du hast verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Du hast Rufbereitschaft bei technischen Störungen nach Bedarf.
Deine Bewerbung sollte neben dem obligatorischen Anschreiben einen aktuellen, übersichtlichen CV sowie ein Motivationsschreiben enthalten.
Who we are
A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products.We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.
Let’s build a healthier future, together.
Roche is an Equal Opportunity Employer.