Technicien / Ingénieur Qualification & Validation (H/F)

Technicien Qualification & Validation (H/F)

Mission temporaire de 6 mois

Secteur : Industrie pharmaceutique

Dans le cadre d'un projet de réorganisation d'installations R&D et de mise en place d'une nouvelle ligne de production, notre partenaire recherche un(e) Technicien(ne) Qualification & Validation expérimenté(e) pour renforcer les équipes.

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ).
• Participer à la qualification et requalification de salles propres.
• Contribuer à la qualification d'équipements et de lignes de fabrication stérile, en particulier dans un environnement aseptique.
• Participer aux activités de validation/revalidation des procédés de stérilisation (autoclaves, équipements associés).
• Analyser les résultats de qualification et validation, traiter les déviations et contribuer à la mise en place d'actions correctives (CAPA).
• Participer aux analyses de risques associées au monitoring microbiologique des installations.
• Interagir avec les fournisseurs et les équipes projets dans un contexte international.
• Contribuer aux activités de qualification des systèmes automatisés et informatisés, dans le respect des exigences réglementaires applicables.

• Expérience confirmée en qualification/validation de salles propres en environnement GMP.
• Expérience en qualification et validation d'équipements, systèmes ou procédés de fabrication stérile, idéalement aseptique.
• Bonne connaissance des équipements de stérilisation tels que les autoclaves.
• Expérience en technologies barrières (RABS ou isolateurs) ou dans leur qualification.
• Expérience en analyse de risques appliquée au monitoring microbiologique.
• Connaissance des exigences GMP/BPF et des pratiques de qualification/validation pharmaceutiques.
• Une expérience en CSV (Computer System Validation) et une connaissance des exigences 21 CFR Part 11 constituent un atout.

• Français courant.
• Anglais professionnel indispensable (nombreuses interactions avec les fournisseurs et partenaires internationaux).
• Rigueur, autonomie et esprit d'équipe.
• Bonnes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Force de proposition et sens des responsabilités.