Quality Engineer Schwerpunkt Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs 100% (m/w/d)

Was ist meine Funktion?

Als Quality Engineer mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs übernimmst du folgende Aufgaben:

• Eigenständige Betreuung eines definierten Wertstroms als zentrale Ansprechperson für alle qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen (End-to-End-Verantwortung)
• Verantwortung für definierte QM-Prozesse im Wertstrom, insbesondere NCs, CAPAs, Lieferantenqualifizierung, Auditwesen, Risikomanagement sowie Dokumentenmanagement
• Planung, Durchführung und Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z.B. Prozesse, Anlagen, Systeme)
• Aktive Mitwirkung bei der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie bei Prozessverbesserungen
• Schulung, Beratung und Koordination interner Schnittstellen innerhalb des Wertstroms
• Ggf. Mitarbeit und fachliche Verantwortung in ausgewählten Themen im Bereich Regulatory Affairs

Was brauche ich, um erfolgreich zu sein?

Um diese Aufgaben meistern zu können, bringst du idealerweise folgendes mit:

• Grundausbildung mit technischem Hintergrund und/oder eine Weiterbildung im Qualitätsmanagement
• Vorzugsweise langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement ISO 13485
• Gute Kenntnisse der relevanten Regularien (ISO 13485, GDP, ISO 11607, anwendbare EU-Richtlinien, usw.)
• Erfahrung im Aufbau & Optimierung von Prozessen
• Analytische Denkweise und Problemlösungsfähigkeit
• Selbständige und exakte Arbeitsweise
• Stilsichere Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute MS Office und ERP-System Kenntnisse

Was sind meine Vorteile?

Das erwartet dich:

• Mitgestaltungsmöglichkeit in einem modernen wachsenden Unternehmen
• Unterstützung bei fachlichen und persönlichen Weiterentwicklungen
• Umgang auf Augenhöhe

Was zeichnet das Unternehmen aus?

Das Unternehmen ist ein international tätiges Unternehmen mit aktuell 240 Mitarbeitenden. Als Systemlieferant bietet es umfassende Dienstleistungen im Bereich Medizinalverpackungen an: vom Design, Folienherstellung, Blisterproduktion und Maschinenbau bis zu umfassenden Leistungen im Verpackungsservice – alles aus einer Hand.